เอกสารประกอบค าขอร บการร บรอง

Transcription

1 1. ข อม ลท วไป ข อม ล เอกสารประกอบค าขอร บการร บรอง 1.1 ผ ย นค าขอ (1) เป นน ต บ คคล (2) เป นน ต บ คคลท ม ก จกรรมอ นนอกเหน อจากก จกรรม ทดสอบ/สอบเท ยบ (3) เป นหน วยงานของร ฐ (4) เป นร ฐว สาหก จ (5) เป นสถาบ นการศ กษา (6) เป นสถาบ นว ชาช พ (7) อ น ๆ (ระบ รายละเอ ยด ถ าม ) 7.1 ม อาย ไม ต ากว าย ส บป บร บ รณ 7.2 ไม เป นบ คคลล มละลาย 7.3 ไม เป นคนไร ความสามารถหร อเสม อนคนไร ความสามารถ 7.4 ไม เป นผ อย ระหว างถ กส งพ กใช ใบร บรอง 7.5 ไม เคยถ กเพ กถอนใบร บรอง หร อเคยถ กเพ กถอนใบร บรอง แต เวลาได ล วงพ นมาแล วไม น อยกว า 6 เด อน ถ าผ ขอร บใบร บรองเป นห างห นส วนหร อน ต บ คคล ผ เป น ห นส วนผ จ ดการ ผ จ ดการ หร อผ แทนของน ต บ คคลน นต อง ม ค ณสมบ ต และไม ม ล กษณะต องห ามตามข อ และ ต องไม เคยเป นห นส วนผ จ ดการ ผ จ ดการ หร อผ แทนน ต บ คคลท เคยถ กเพ กถอนใบร บรอง โปรดท า เคร องหมาย หมายเหต 1.2 กรณ ท ตอบข อ 1.1(2) (1) ม ก จกรรมท นอกเหน อจากก จกรรม ทดสอบ/สอบเท ยบ เป นก จกรรมหล ก (2) อธ บายรายละเอ ยดก จกรรมหล ก (ท ไม ใช การทดสอบ/สอบเท ยบ) (3) ทดสอบ/สอบเท ยบให หน วยงานของตนเองเท าน น (4) ทดสอบ/สอบเท ยบให หน วยงานอ นด วย 1/14 FLA-AP07-00

2 2. ค ม อค ณภาพของห องปฏ บ ต การท สอดคล องตามมาตรฐานข อก าหนดมอก รายการ 2.1 ระบบการด าเน นการของห องปฏ บ ต การเป นแบบ ก. ห องปฏ บ ต การถาวร ข. ห องปฏ บ ต การนอกสถานท ค. ห องปฏ บ ต การช วคราว ง. ห องปฏ บ ต การเคล อนท 2.2 ม การระบ ความร บผ ดชอบของต าแหน งส าค ญในองค กรท ม ความเก ยวข องหร อม อ ทธ พลต อก จกรรมการทดสอบ/สอบ เท ยบ ของห องปฏ บ ต การในกรณ ท ห องปฏ บ ต การเป นส วน หน งขององค กรท ม ก จกรรมอ นนอกเหน อจากการทดสอบ/ สอบเท ยบ โปรดท า เคร องหมาย อ างอ ง มอก อ างอ งค ม อ ค ณภาพ หมายเหต 2.3 ม บ คลากรท งด านบร หารและว ชาการพร อมอ านาจหน าท และทร พยากรท จ าเป น (a) 2.4 ม การจ ดการเพ อให แน ใจว าการบร หารงานและบ คลากร ม ความเป นอ สระจากการค าด านการเง น หร อความกดด นอ น (ท งภายใน และภายนอก) ซ งอาจจะม ผลกระทบต อค ณภาพ ของงาน (b) 2.5 ม นโยบาย และข นตอนการด าเน นการในการป องก นและ ร กษาความล บของข อม ลล กค า และส ทธ ของผ ใช บร การ รวมท งข อม ลทางอ เล กทรอน กส และการส งผ านผลการ ทดสอบ/สอบเท ยบ (c) 2.6 ม นโยบายและข นตอนการด าเน นการในการหล กเล ยงความ เก ยวข องใด ๆ ในก จกรรมท เส ยงต อความเช อถ อในด าน ความสามารถ ความเป นกลาง การต ดส น หร อการ ด าเน นการด วยความซ อส ตย ต อว ชาช พ (d) 2.7 ม แผนภ ม แสดงการจ ดองค กร โครงสร างการบร หารของ ห องปฏ บ ต การ และต าแหน งของห องปฏ บ ต การในองค กร ใหญ ตลอดจนความส มพ นธ ระหว างระบบบร หารงาน ค ณภาพก บการบร หาร การด าเน นการทางว ชาการ และการ บร การของหน วยสน บสน น (e) 2.8 ระบ อ านาจหน าท ความร บผ ดชอบ และความส มพ นธ ระหว างก นของท กต าแหน งท บร หาร ปฏ บ ต หร อทวนสอบ งานท ม ผลต อค ณภาพของการทดสอบ/สอบเท ยบ (f) 2.9 จ ดให ม การควบค มงานท เพ ยงพอ (g) 2.10 ม ผ บร หารด านว ชาการ ท ม หน าท ร บผ ดชอบการปฏ บ ต งาน ด านว ชาการท งหมดและการจ ดหาทร พยากรท จ าเป น (h) 2/14 FLA-AP07-00

3 รายการ เอกสารประกอบค าขอร บการร บรอง โปรดท า เคร องหมาย อ างอ ง มอก ม ผ จ ดการด านค ณภาพ ท ม หน าท ร บผ ดชอบระบบ (i) ค ณภาพและการน าระบบค ณภาพไปใช ปฏ บ ต ท สามารถ ต ดต อก บผ บร หารระด บส งท ม อ านาจต ดส นใจในนโยบาย หร อทร พยากรของห องปฏ บ ต การ 2.12 ระบ ผ ปฏ บ ต งานแทนต าแหน งส าค ญ (j) 2.13 ระบ นโยบายและการด าเน นการให ม นใจว าบ คลากรของ ห องปฏ บ ต การตระหน กถ งความเก ยวข องและความส าค ญ ของก จกรรมของเขาและการม ส วนร วมเพ อให บรรล ว ตถ ประสงค ของระบบการบร หารงาน 2.14 ระบ นโยบายและการด าเน นการให ม นใจว าผ บร หาร ระด บส งม การก าหนดกระบวนการส อสารท เหมาะสม ภายในห องปฏ บ ต การเก ยวก บความม ประส ทธ ผลของ ระบบการบร หารงาน (k) อ างอ งค ม อ ค ณภาพ หมายเหต 2.15 ระบ นโยบายเก ยวก บการจ ดท า น าไปใช และร กษาระบบ การบร หารงานท เหมาะสมก บขอบข าย รวมท งจ ดท า เอกสารต างๆท เก ยวข อง 2.16 ม การก าหนดถ อยแถลงนโยบายค ณภาพท ประกาศโดย ผ บร หารระด บส ง รวมท งว ตถ ประสงค โดยรวม 2.17 ผ บร หารระด บส งจ ดให ม หล กฐานของความม งม นท จะ พ ฒนา น าไปใช ซ งระบบการบร หารงานและปร บปร ง ความม ประส ทธ ผลอย างต อเน อง 2.18 ผ บร หารระด บส งส อสารให องค การทราบถ งความส าค ญ ของความเป นไปตามข อก าหนดของล กค าเช นเด ยวก บการ ค าน งถ งกฎหมายและกฎระเบ ยบ 2.19 แสดงโครงสร างของเอกสารระบบค ณภาพ รวมถ งการ เช อมโยงระหว างค ม อค ณภาพ ก บ ข นตอนการด าเน นการ 2.20 ระบ บทบาท หน าท ความร บผ ดชอบของผ บร หารด าน ว ชาการและผ จ ดการด านค ณภาพ 2.21 ระบ นโยบายและการด าเน นการให ม นใจว าเม อม การ เปล ยนแปลงระบบการบร หารงานซ งได ม การวางแผนและ ได น าไปใช ปฏ บ ต แล ว ผ บร หารระด บส งม นใจว าย งคงไว ซ งความสมบ รณ ของระบบการบร หารงานไว ได 2.22 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการในการควบค ม เอกสารในระบบการบร หารงานท งหมด 2.23 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการในการทบทวนค า ขอ ข อเสนอการประม ลและข อส ญญา /14 FLA-AP07-00

4 รายการ 2.24 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นงานการจ างเหมาช วง (กรณ ท ม ก จกรรมการจ างเหมาช วง) 2.25 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการในการค ดเล อก และจ ดซ อส นค า และบร การท ใช รวมท งการจ ดซ อ ตรวจ ร บและจ ดเก บว สด ส นเปล อง 2.26 ระบ นโยบายและการด าเน นการให บร การล กค า 2.27 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการในการจ ดการก บข อ ร องเร ยน 2.28 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการเม อพบว างาน ทดสอบ/สอบเท ยบหร อผลทดสอบ/สอบเท ยบไม เป นไป ตามข นตอนการด าเน นการของตนเอง หร อไม เป นไปตาม ความต องการของล กค า โปรดท า เคร องหมาย อ างอ ง มอก ระบ นโยบายในเร องการปร บปร ง ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการในการปฏ บ ต การแก ไข ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการในการปฏ บ ต การป องก น ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการเพ อการช บ ง รวบรวม ท า 4.13 ด ชน การเข าถ งข อม ล การจ ดเร ยง การเก บร กษา การด แล และ การท าลายบ นท กค ณภาพ และบ นท กว ชาการต าง ๆ 2.33 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการตรวจต ดตามค ณภาพ ภายใน 2.34 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการทบทวนการบร หาร 2.35 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นงานในการระบ ความ ต องการฝ กอบรม 2.36 ระบ นโยบายและควบค มสถานท และภาวะแวดล อม 2.37 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการส าหร บการ ทดสอบ/สอบเท ยบในขอบข ายท ขอการร บรอง 2.38 ม เอกสารค าแนะน าการใช เคร องม อท เก ยวข อง ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการในการพ ส จน ความใช ได ของว ธ การทดสอบ (กรณ ใช ว ธ การทดสอบท ไม เป นมาตรฐาน ว ธ ท พ ฒนาเอง ว ธ มาตรฐานท ใช นอก ขอบข ายท ก าหนดและการขยายและด ดแปลงจากว ธ ท เป นมาตรฐาน) 2.40 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการในการประมาณ ค าความไม แน นอนของการว ด 2.41 ระบ นโยบายและการจ ดการการตรวจสอบการถ ายโอนข อม ล อ างอ งค ม อ ค ณภาพ หมายเหต 4/14 FLA-AP07-00

5 รายการ 2.42 ระบ นโยบายเก ยวก บการใช คอมพ วเตอร หร อเคร องม อ อ ตโนม ต เม อม การใช เคร องม อด งกล าวในการประมวลผล บ นท ก รายงาน เก บร กษา หร อด งข อม ลทดสอบ/สอบ เท ยบมาใช และม ข นตอนการด าเน นการในการป องก น ข อม ลให ถ กต อง และเป นความล บ 2.43 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นงานในการควบค ม เคร องม อ 2.44 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการส าหร บการจ ดการ ท ปลอดภ ย การเคล อนย าย การเก บร กษา การใช และการ บ าร งร กษาเคร องม อ 2.45 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการในการตรวจสอบ ระหว างใช งานของเคร องม อ 2.46 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการเพ อความม นใจว า ส าเนา เช นในคอมพ วเตอร ซอฟแวร ได ม การท าให ท นสม ย อย างถ กต อง ในกรณ ท เก ดค า correction factors จาก การสอบเท ยบ 2.47 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการสอบกล บได ของ การว ด 2.48 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการในการสอบเท ยบ เคร องม อและมาตรฐานอ างอ ง 2.49 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการในการตรวจสอบ ระหว างใช งานของมาตรฐานอ างอ งและว สด อ างอ ง 2.50 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการส าหร บการจ ดการ ท ปลอดภ ย การขนส ง การเก บ และการใช มาตรฐาน อ างอ ง และว สด อ างอ ง 2.51 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการส าหร บการช ก ต วอย าง (ถ าม ) 2.52 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการในการขนส ง การ ร บ การจ ดการ การป องก น การเก บร กษา และ/หร อ การ ท าลายต วอย างทดสอบ/สอบเท ยบ 2.53 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการเพ อป องก นการ เส อมสภาพ การส ญหาย และการเส ยหายท จะเก ดก บ ต วอย าง 2.54 ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการประก นค ณภาพ ผลการทดสอบ/สอบเท ยบ โปรดท า เคร องหมาย อ างอ ง มอก , , ระบ นโยบายและข นตอนการด าเน นการรายงานผล อ างอ งค ม อ ค ณภาพ หมายเหต 5/14 FLA-AP07-00

6 3. รายช อ ค ณว ฒ ประสบการณ และขอบข ายความร บผ ดชอบของเจ าหน าท และรายละเอ ยดอ นๆ ท เก ยวข อง 3.1 รายช อ ค ณว ฒ ประสบการณ และขอบข ายความร บผ ดชอบของเจ าหน าท (หากไม พอให ใช เอกสารแนบ) (1) ผ บร หารระด บส ง ช อ...ต าแหน ง ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (2) ห วหน าห องปฏ บ ต การ ช อ... ต าแหน ง ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (3) ผ ปฏ บ ต งานแทนห วหน าห องปฏ บ ต การ ช อ... ต าแหน ง ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (4) ผ จ ดการด านค ณภาพ ช อ... ต าแหน ง ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (5) ผ ปฏ บ ต งานแทนผ จ ดการด านค ณภาพ ช อ... ต าแหน ง ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (6) ผ บร หารด านว ชาการ (6.1) ช อ... ต าแหน ง... ค ณว ฒ... ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (6.2) ช อ...ต าแหน ง... ค ณว ฒ... ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (6.3) ช อ...ต าแหน ง... ค ณว ฒ... ขอบข ายความร บผ ดชอบ... 6/14 FLA-AP07-00

7 3. รายช อ ค ณว ฒ ประสบการณ และขอบข ายความร บผ ดชอบของเจ าหน าท และรายละเอ ยดอ นๆ ท เก ยวข อง (ต อ) (7) ผ ปฏ บ ต งานแทนต าแหน งส าค ญ (ต าแหน งอ น ๆ) (7.1) ช อ... ต าแหน ง... ค ณว ฒ... ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (7.2) ช อ... ต าแหน ง... ค ณว ฒ... ขอบข ายความร บผ ดชอบ..... (7.3) ช อ... ต าแหน ง ค ณว ฒ... ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (7.4) ช อ... ต าแหน ง... ค ณว ฒ ขอบข ายความร บผ ดชอบ..... (7.5) ช อ... ต าแหน ง ค ณว ฒ ขอบข ายความร บผ ดชอบ /14 FLA-AP07-00

8 3. รายช อ ค ณว ฒ ประสบการณ และขอบข ายความร บผ ดชอบของเจ าหน าท และรายละเอ ยดอ นๆ ท เก ยวข อง (ต อ) (8) เจ าหน าท ผ ควบค มงาน...อ ตรา (8.1) ช อ... ต าแหน ง... ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (8.2) ช อ... ต าแหน ง... ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (8.3) ช อ... ต าแหน ง... ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (8.4) ช อ... ต าแหน ง... ค ณว ฒ... ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (8.5) ช อ... ต าแหน ง... ขอบข ายความร บผ ดชอบ... 8/14 FLA-AP07-00

9 3. รายช อ ค ณว ฒ ประสบการณ และขอบข ายความร บผ ดชอบของเจ าหน าท และรายละเอ ยดอ นๆ ท เก ยวข อง (ต อ) (9) เจ าหน าท ทดสอบ... อ ตรา (9.1) ช อ... ต าแหน ง..... ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (9.2) ช อ... ต าแหน ง... ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (9.3) ช อ...ต าแหน ง... ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (9.4) ช อ...ต าแหน ง... ขอบข ายความร บผ ดชอบ... (9.5) ช อ... ต าแหน ง... ขอบข ายความร บผ ดชอบ... 9/14 FLA-AP07-00

10 4 ขอบข ายท ย นขอร บการร บรอง 4.1 ส าหร บห องปฏ บ ต การทดสอบ (หากไม พอให ใช เอกสารแนบ) ว สด /ผล ตภ ณฑ ท ทดสอบ รายการท ทดสอบ ว ธ ทดสอบ 10/14 FLA-AP07-00

11 4 ขอบข ายท ย นขอร บการร บรอง (ต อ) 4.2 ส าหร บห องปฏ บ ต การสอบเท ยบ (หากไม พอให ใช เอกสารแนบ) สาขาการว ด รายการสอบเท ยบ ข ดความสามารถของการสอบ เท ยบและการว ด * มาตรฐาน/เทคน ค/ว ธ / เคร องม อท ใช * แสดงเป นค าความไม แน นอน (±) โดยท วไป k = 2 ท ระด บความเช อม นประมาณ 95 % หมายเหต ให แนบเอกสาร/หล กฐานแสดงการได มาของความสามารถของการว ดท ด ท ส ด 11/14 FLA-AP07-00

12 5. เคร องม อ 5.1 รายช อเคร องม อ พร อมมาตรฐานอ างอ ง (หากไม พอให ใช เอกสารแนบ) รายการ (ช อและเคร องหมายการค า) ประเภท /ร น/แบบ รายละเอ ยดเคร องม อ/มาตรฐานอ างอ ง เลขท /รห ส ข ด ความสามารถ (Capacity) ช วงการใช งาน เกณฑ การ ยอมร บ ความถ ของการ สอบเท ยบ สอบเท ยบ ล าส ด หน วยงานท สอบเท ยบ 12/14 FLA-AP07-00

13 6. ว สด อ างอ ง/ว สด อ างอ งร บรอง 6.1 ข อม ลท วไป (หากไม พอให ใช เอกสารแนบ) เอกสารประกอบค าขอร บการร บรอง ล าด บ ท. ช อว สด อ างอ ง ร บรอง/ว สด อ างอ ง (RM/CRM) ค าอ างอ งท ระบ ใน ใบร บรอง บร ษ ทผ ผล ต Lot /Batch No. ว นท เร มใช ว นท หมดอาย หมายเหต : ให แนบใบร บรองว สด อ างอ ง/ใบร บรองมาตรฐานอ างอ งด วย 13/14 FLA-AP07-00

14 6. การเข าร วมโปรแกรมการทดสอบความช านาญ (Proficiency testing program )/การเปร ยบเท ยบผลระหว างห องปฏ บ ต การ (Interlaboratory comparison) ล าด บ ท ว น เด อน ป ท ด าเน นการ ผล ตภ ณฑ /สาขาการว ด รายการทดสอบ/รายการการว ด หน วยงานท จ ด ผลการเข าร วม 14/14 FLA-AP07-00